Riferimento bibliografico
Lee DS, Straus SE, Farkouh ME, Austin PC, Taljaard M, Chong A, Fahim C, Poon S, Cram P, Smith S, McKelvie RS, Porepa L, Hartleib M, Mitoff P, Iwanochko RM, MacDougall A, Shadowitz S, Abrams H, Elbarasi E, Fang J, Udell JA, Schull MJ, Mak S, Ross HJ; COACH Trial Investigators. Trial of an Intervention to Improve Acute Heart Failure Outcomes. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa2211680. Epub 2022 Nov 5. PMID: 36342109.
In sintesi
Il trial “Care for Heart Failure”(COACH) ha dimostrato come l’uso nei Pronto Soccorso di uno strumento validato per la stratificazione di rischio nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, con lo scopo di supportare i medici nelle decisioni su dimissione o ricovero, combinato all’offerta di sistemi standardizzati di continuità di cure domiciliari post-dimissione, abbia portato a una riduzione del rischio di morte per qualsiasi causa e di ricovero ospedaliero per eventi cardiovascolari a 30 giorni. Non solo, la riduzione dei medesimi fattori tramite questo intervento è stata confermata anche a distanza di 20 mesi.
Contesto e punto di partenza
Lo scompenso cardiaco colpisce circa 26 milioni di persone in tutto il mondo e, data la sua costante associazione con elevati morbilità e dispendio di risorse, esercita inevitabilmente una notevole pressione sui sistemi sanitari. I pazienti affetti da scompenso cardiaco acuto vengono quasi sistematicamente ricoverati in ospedale. Questo avviene perché il rischio di eventi avversi non è facilmente prevedibile, “obbligando” responsabilmente il clinico al ricovero del paziente per minimizzare tale rischio. Inoltre, le opzioni attualmente disponibili per una rapida gestione ambulatoriale della patologia sono inadeguate, perché non è possibile garantire uno stretto follow-up cardiologico iniziale del paziente non ricoverato. Sono necessari nuovi approcci per guidare il clinico nella corretta gestione e cura del paziente affetto da scompenso cardiaco, sia in regime ospedaliero sia ambulatoriale, non solo per migliorare gli outcomes di una patologia ad alta mortalità, ma anche per ridurre le spese di salute pubblica. Per questo è nato il trial “Care for Heart Failure”(COACH), che prevede lo sviluppo di un sistema di stratificazione di rischio del paziente con scompenso cardiaco in Pronto Soccorso, combinato con l’offerta di un sistema standardizzato di continuità di cure domiciliari. L’obiettivo dello studio era determinare se uno strumento standardizzato di stratificazione di rischio può sostenere il clinico nel prendere decisioni corrette in merito alla sua gestione, decisioni valutate in termini di riduzione di mortalità e ri-ospedalizzazione.
Caratteristiche dello studio
Il trial è uno studio randomizzato a “cluster”, condotto in Ontario e Canada, dove a 10 diversi ospedali sono state assegnate, in modo casuale, date di inizio scaglionate per il passaggio unidirezionale dalla fase di controllo (cure abituali) alla fase di intervento, che prevedeva l’uso di un algoritmo messo a punto per stratificare i pazienti con scompenso cardiaco acuto in base al rischio di morte. Sono stati arruolati in totale 5452 pazienti (2972 durante la fase di controllo e 2480 durante la fase di intervento). Durante la fase di intervento, i pazienti a basso rischio sono stati dimessi precocemente (in ≤3 giorni) e hanno ricevuto cure ambulatoriali post-dimissione standardizzate, mentre i pazienti ad alto rischio sono stati ricoverati in ospedale. Gli outcomes primari dello studio erano la riduzione del rischio di morte per qualsiasi causa o di ospedalizzazione per cause cardiovascolari a 30 giorni e a 20 mesi.
I risultati ottenuti
A 30 giorni, la morte per qualsiasi causa o l’ospedalizzazione per cause cardiovascolari si è verificata in 301 pazienti (12,1%) arruolati durante la fase di intervento e in 430 pazienti (14,5%) arruolati durante la fase di controllo (P= 0,04). A 20 mesi, l’incidenza degli stessi eventi oggetto dell’outcome primario dello studio è stata del 54,4% tra i pazienti arruolati durante la fase di intervento e del 56,2% tra i pazienti arruolati durante la fase di controllo. Meno di sei decessi o nuovi ricoveri per qualsiasi causa si sono verificati in pazienti valutati a rischio basso o intermedio prima della prima visita ambulatoriale prevista entro 30 giorni dalla dimissione.
Limiti
Questo trial presenta alcuni limiti. In primo luogo, il disegno dello studio ha limitato la capacità di determinare quali aspetti del complesso intervento hanno avuto il massimo effetto. Ad esempio, la clinica adibita alla continuità di cura ambulatoriale era gestita da un infermiere e supervisionata da un cardiologo, quindi non è stato possibile accertare l’effetto attribuibile alla cura da parte di un cardiologo. In secondo luogo, nella bontà dei risultati non si può prescindere dalla “curva di apprendimento” del team sanitario: i benefici potrebbero essere inferiori al reale nell’interpretazione dei primi risultati, perché i processi assistenziali necessitano di tempo per diventare più efficienti.
Novità
Uno e studio pragmatico randomizzato come il trial COACH è un passo fondamentale per valutare l’implementazione.
Conclusioni
I risultati del trial COACH supportano il concetto che non tutti i pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con insufficienza cardiaca necessitano di ricovero ospedaliero: se un paziente non è giudicato ad alto rischio attraverso l’uso di un algoritmo di stratificazione di rischio, e se è disponibile un adeguato ambulatorio strutturato per un rapido follow-up post-dimissione del paziente, allora questo paziente a basso rischio può essere dimesso a domicilio direttamente dal Pronto Soccorso, oppure ricoverato e dimesso a breve. La riduzione della mortalità e delle ospedalizzazione dei pazienti con scompenso cardiaco potrebbe conseguentemente ridurre i costi del sistema sanitario. A cura di Eleonora Croce
